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GMP實驗室設計要求及方案細化

GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則,，它的內(nèi)容可以概括為濕件,、硬件、軟件,。其中硬件就是指廠房與設施,、設備等。在《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》中,，廠房與設施共33條,，占《規(guī)范》總條數(shù)313條的10.54%,。說明廠房與設施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性，廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件,。隨著國家GMP《規(guī)范》的執(zhí)行及加入WTO組織,，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)，無論是新建或改建廠房,，都應符合GMP《規(guī)范》規(guī)定,。

為在醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP，適應醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設的需要,，我國于1997年1月1日起實施《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》,。本規(guī)范 第一章?總則 第1.0.1條?為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房,、設施及設備的設計要求,，特制訂本規(guī)范。

我國住房和城鄉(xiāng)建設部于2008年批準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》為國家標準,，編號GB50457-2008,，自2009年6月1日起實施。研究中心GMP實驗室是按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）檢測,，結果符合萬級潔凈室規(guī)定,。檢測單位是北京市藥品檢驗所（北京醫(yī)藥潔凈檢測中心）。

2,、GMP實驗室布局設計要求（示例圖紙如：下圖）
1）平面圖：

2）潔凈級別圖

3）人流,、物流圖

4）該GMP實驗室長30m，寬7.5m,，面積在200平米左右,，吊頂凈高2.7米，建設在大樓的二層,，公共設施配套齊全,。
5）GMP實驗室主要設置凍存室,、工作間,、儀器設備間、配液室,、CO2配氣室,、液氮補給室等區(qū)域，在另外區(qū)域內(nèi)設置洗滌室,、分子室,、細胞培養(yǎng)室、辦公室,、配電室,、更衣間,、洗衣間、空調(diào)機房等輔助房間,。
6）設計流程：
一般區(qū)域實驗人員經(jīng)換鞋后就可以進入各自工作區(qū),， GMP實驗室工作人員則需經(jīng)過以下更衣過程方可進入GMP實驗室：
工作人員→換鞋→一更→緩沖→換鞋→二更→緩沖（手消毒）→風淋→潔凈室走廊→工作間。
實驗完后工作人員原路返回,。人員疏散設置相應的安全門供緊急疏散用,。
物料由貨梯運至二層物料暫存區(qū)，使用時經(jīng)以下過程進入GMP實驗室：
外走廊→預處理→消毒→潔凈傳遞窗→精洗間→緩沖→傳遞窗→潔凈室走廊→工作間→傳遞窗→緩沖→室外,。
以上工藝布局不僅可以確保各實驗室操作的獨立性,，不發(fā)生相互妨礙的情況，而且可以使人流,、物流各行其道,，最大限度地避免了交叉污染。

用于細胞培養(yǎng)的GMP潔凈實驗室,，凈化級別是10，000級加超凈工作臺內(nèi)100級,。其各項參數(shù),，包括空氣潔凈度級別（含細菌濃度）、換氣次數(shù)（送入潔凈室風量/室體積）,、工作區(qū)截面風速,、靜壓差、溫濕度,、照度,、噪聲、新風量均符合國家標準,，即高于或等同于國家標準,。
根據(jù)GMP和生產(chǎn)工藝要求，GMP潔凈實驗室潔凈區(qū)內(nèi)溫濕度設計參數(shù)為：
夏季：
室內(nèi)溫度：24±2℃??相對濕度：55±10%
冬季：
室內(nèi)溫度：20±2℃??相對濕度：55±10%

為滿足GMP要求,，保證達到相應潔凈級別和換氣次數(shù)，提高室內(nèi)空氣品質,，延長高效過濾器壽命,，車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設計均采用全空氣、定新風,、定風量,、集中式空調(diào)系統(tǒng)，空氣經(jīng)過初、中,、高效三級過濾后送入室內(nèi),；氣流組織采用頂棚均布高效過濾器送風口，側墻下部或頂棚均布阻尼回風口的頂送下側回風（或排風）的氣流組織形式,。為了降低空調(diào)系統(tǒng)噪音,，設計控制空調(diào)送風主風管風速﹤9m/s，回風主風管風速﹤7m/s,，同時在主回風管上加微孔消聲器,；空調(diào)風管系統(tǒng)采用優(yōu)質鍍鋅鋼板制作，風管保溫材料選用不脫塵,、不脫纖維且符合消防規(guī)范要求的閉泡橡塑材料,。

車間選用臭氧消毒或者紫外燈照射作為車間空調(diào)系統(tǒng)常用的消毒方式。

根據(jù)實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別,，擬劃分五套相對獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實驗室送風,。

空調(diào)系統(tǒng)是設置在實驗室外平臺上,、一次更衣、換鞋,、緩沖間吊頂以上的技術夾層內(nèi)的風機盤管機組,，向房間內(nèi)送空調(diào)風。為盡可能減少非生產(chǎn)區(qū)域的占地面積,，在潔凈走廊采取頂送頂回的送風方式,，在實驗室（千級或萬級）利用包土建柱子所圍成的空間作為回風夾墻，實現(xiàn)頂送側下回的送風方式,，如非同用一套凈化系統(tǒng)實驗室共用同一回風夾墻情況時,，則在回風夾墻內(nèi)設立密封隔板，以嚴格區(qū)分各系統(tǒng)的回風不致相混,。進行這樣空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分,，主要目的是在保證GMP實驗室使用功能的前提下，各實驗室的空調(diào)凈化及自動控制系統(tǒng)全部自成體系,，均可實現(xiàn)獨立操控,，無相互干擾之憂。即在需要使用某一套實驗室時,，只需開啟共用和該實驗室部分空調(diào)凈化系統(tǒng),，即可滿足使用要求，不僅操控方便而且節(jié)約能源降低了運行成本,。

為滿足GMP要求,，萬級潔凈區(qū)各房間的換氣次數(shù)取20次/小時,。

潔凈區(qū)相對一般區(qū)域及室外保持﹥10Pa的正壓,，萬級潔凈房間與相鄰的十萬級潔凈房間保持不小于5Pa的相對正壓。

設計選用彩鋼夾芯板作為實驗室的壁,、頂板，彩鋼夾芯板是一種多功能新型建筑板材,，具有防火,、保溫、隔熱,、隔音,、輕質、防水,、抗震,、裝飾、安裝方便等特點,。地面選用PVC地板革（同質透心,，或者通體材質）鋪裝，PVC地板革具有不易燃性,、高強度,、耐氣侯變化性、 便于清潔以及對氧化劑,、還原劑和強酸有很強的抵抗力等特性,。板材與地面相交處選用R50的噴塑鋁型材圓弧鑲嵌，所有縫隙要求用中性抗菌防霉硅膠密封,，這樣處理后可基本消除實驗室內(nèi)的藏塵機會,。

GMP實驗室內(nèi)門為彩板夾芯門，窗為鋁合金窗,，玻璃為鋼化玻璃,，且有密封性要求，門為半開門,，不設門檻,，密封材料采用彈性好，耐老化,，不散發(fā)有害物質的硅橡膠制品,。安全門保證外側不能開啟，在潔凈區(qū)內(nèi)易開啟,。潔凈區(qū)相鄰墻為外墻時,，內(nèi)襯彩板不開窗。對于GMP實驗室以外無特殊要求的配套房間均做PVC地板革地面，隔斷墻及頂面均采用環(huán)保彩鋼夾芯板,。
2)供電系統(tǒng)方面

車間設備容量比如約60kW,，空調(diào)凈化系統(tǒng)容量比如約100kW，預留40kW,。為確保GMP實驗室的正常運轉,，此次采用配電室獨立線路為實驗室供電，電源進線在總配電室內(nèi)設總開關,，緊急時可方便切斷電源,，便于操作管理。分配電室放射式向現(xiàn)場供電,，GMP實驗室設二級配電箱,。由二級配電箱發(fā)射式向現(xiàn)場用電設備供電。二級配電箱設總開關,，以及分開關,，以滿足GMP中“進入潔凈區(qū)的每一個分開關（配電線路）插座回路均應設置獨立的漏電保護裝置，這樣以便于各設備之間的相互運轉各不干擾（其中一臺設備或儀器因為故障而使電路短路或斷路,，從而致使斷路器斷開而不影響其它的設備,，要是分段路器不是漏電保護裝置時，會因為其中之一的故障而導致整個分配電系統(tǒng)斷電,，從而造成不必要的損失）,。這樣并應設在潔凈區(qū)內(nèi)以便于管理的地方”的要求。

潔凈區(qū)的全部管線均沿墻,、頂,、地暗線鋪設。潔凈區(qū)內(nèi)電氣管線管口,、安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處做密封隔離,，以滿足凈化要求。

潔凈區(qū)內(nèi)照明由配電室專線供電,，燈具采用不易積塵的吸頂式凈化燈,，燈具與頂棚接縫處做密封隔離。主要工作室一般照明的照度值不低于300LX,；照度均勻度不小于0.7,；一般生產(chǎn)房間照度值不低于200LX，走廊及休息室照度不低于100LX,。
潔凈區(qū)內(nèi)洗手間設自動烘手器,，防止交叉污染。

每套凈化空調(diào)系統(tǒng)均設置一套自動控制系統(tǒng)及連鎖裝置,，對實驗室內(nèi)的溫,、濕度,、風機運行狀態(tài)及各種空調(diào)設備（風機、排風機,、閥門）的起停順序均實現(xiàn)了自動控制,，避免了因人工操作失誤而帶來的不必要的損失（僅以8層自控系統(tǒng)為例如圖）,。

在GMP實驗室區(qū)域內(nèi)設計了與中控值班室相連網(wǎng)的感煙系統(tǒng),、中控磁卡鎖門禁系統(tǒng)，以消除因工作人員或非本室人員誤入而帶來的不安全隱患,?；馂膱缶髟O于大樓值班室內(nèi)，保證有人員值班,。

水源為自備地下井水,，供水水質、水量,、水壓均能滿足實驗室的要求,。廠區(qū)生產(chǎn)、生活與消防給水管網(wǎng)為分管系統(tǒng),，枝狀布置,。污水經(jīng)處理后排入污水管網(wǎng)，雨水直接排入市 雨水管網(wǎng),。

GMP實驗室內(nèi)水盆采用pp材質,，自來管水嘴均采用不銹鋼（大小頭）水嘴。并設置反水地漏,。

GMP實驗室的其他配套設施,，包括置物臺、載物架,、鞋柜,、衣柜等，均采用不銹鋼材料制作,。