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GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求及方案細(xì)化

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，它的內(nèi)容可以概括為濕件,、硬件,、軟件。其中硬件就是指廠房與設(shè)施,、設(shè)備等,。在《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》中，廠房與設(shè)施共33條,，占《規(guī)范》總條數(shù)313條的10.54%,。說(shuō)明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性，廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件,。隨著國(guó)家GMP《規(guī)范》的執(zhí)行及加入WTO組織,，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)論是新建或改建廠房,，都應(yīng)符合GMP《規(guī)范》規(guī)定,。

為在醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施GMP，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要,，我國(guó)于1997年1月1日起實(shí)施《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,。本規(guī)范 第一章?總則 第1.0.1條?為了貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP），提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房,、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范,。

我國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部于2008年批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，編號(hào)GB50457-2008,，自2009年6月1日起實(shí)施。研究中心GMP實(shí)驗(yàn)室是按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）檢測(cè),，結(jié)果符合萬(wàn)級(jí)潔凈室規(guī)定,。檢測(cè)單位是北京市藥品檢驗(yàn)所（北京醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心）。

2,、GMP實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)要求（示例圖紙如：下圖）
1）平面圖：

2）潔凈級(jí)別圖

3）人流,、物流圖

4）該GMP實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)30m，寬7.5m,，面積在200平米左右,，吊頂凈高2.7米，建設(shè)在大樓的二層,，公共設(shè)施配套齊全,。
5）GMP實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)置凍存室、工作間,、儀器設(shè)備間,、配液室、CO2配氣室,、液氮補(bǔ)給室等區(qū)域,，在另外區(qū)域內(nèi)設(shè)置洗滌室、分子室,、細(xì)胞培養(yǎng)室,、辦公室、配電室,、更衣間,、洗衣間、空調(diào)機(jī)房等輔助房間,。
6）設(shè)計(jì)流程：
一般區(qū)域?qū)嶒?yàn)人員經(jīng)換鞋后就可以進(jìn)入各自工作區(qū),， GMP實(shí)驗(yàn)室工作人員則需經(jīng)過(guò)以下更衣過(guò)程方可進(jìn)入GMP實(shí)驗(yàn)室：
工作人員→換鞋→一更→緩沖→換鞋→二更→緩沖（手消毒）→風(fēng)淋→潔凈室走廊→工作間。
實(shí)驗(yàn)完后工作人員原路返回,。人員疏散設(shè)置相應(yīng)的安全門(mén)供緊急疏散用,。
物料由貨梯運(yùn)至二層物料暫存區(qū)，使用時(shí)經(jīng)以下過(guò)程進(jìn)入GMP實(shí)驗(yàn)室：
外走廊→預(yù)處理→消毒→潔凈傳遞窗→精洗間→緩沖→傳遞窗→潔凈室走廊→工作間→傳遞窗→緩沖→室外,。
以上工藝布局不僅可以確保各實(shí)驗(yàn)室操作的獨(dú)立性,，不發(fā)生相互妨礙的情況，而且可以使人流,、物流各行其道,，最大限度地避免了交叉污染。

用于細(xì)胞培養(yǎng)的GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室,，凈化級(jí)別是10,，000級(jí)加超凈工作臺(tái)內(nèi)100級(jí)。其各項(xiàng)參數(shù),，包括空氣潔凈度級(jí)別（含細(xì)菌濃度）,、換氣次數(shù)（送入潔凈室風(fēng)量/室體積）、工作區(qū)截面風(fēng)速,、靜壓差,、溫濕度、照度,、噪聲,、新風(fēng)量均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即高于或等同于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。
根據(jù)GMP和生產(chǎn)工藝要求,，GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì)參數(shù)為：
夏季：
室內(nèi)溫度：24±2℃??相對(duì)濕度：55±10%
冬季：
室內(nèi)溫度：20±2℃??相對(duì)濕度：55±10%

為滿足GMP要求,，保證達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別和換氣次數(shù),，提高室內(nèi)空氣品質(zhì)，延長(zhǎng)高效過(guò)濾器壽命,，車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)均采用全空氣,、定新風(fēng)、定風(fēng)量,、集中式空調(diào)系統(tǒng),，空氣經(jīng)過(guò)初、中,、高效三級(jí)過(guò)濾后送入室內(nèi),；氣流組織采用頂棚均布高效過(guò)濾器送風(fēng)口，側(cè)墻下部或頂棚均布阻尼回風(fēng)口的頂送下側(cè)回風(fēng)（或排風(fēng)）的氣流組織形式,。為了降低空調(diào)系統(tǒng)噪音,，設(shè)計(jì)控制空調(diào)送風(fēng)主風(fēng)管風(fēng)速﹤9m/s，回風(fēng)主風(fēng)管風(fēng)速﹤7m/s,，同時(shí)在主回風(fēng)管上加微孔消聲器,；空調(diào)風(fēng)管系統(tǒng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，風(fēng)管保溫材料選用不脫塵,、不脫纖維且符合消防規(guī)范要求的閉泡橡塑材料,。

車(chē)間選用臭氧消毒或者紫外燈照射作為車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)常用的消毒方式。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級(jí)別,，擬劃分五套相對(duì)獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)。

空調(diào)系統(tǒng)是設(shè)置在實(shí)驗(yàn)室外平臺(tái)上,、一次更衣,、換鞋、緩沖間吊頂以上的技術(shù)夾層內(nèi)的風(fēng)機(jī)盤(pán)管機(jī)組,，向房間內(nèi)送空調(diào)風(fēng)。為盡可能減少非生產(chǎn)區(qū)域的占地面積,，在潔凈走廊采取頂送頂回的送風(fēng)方式,，在實(shí)驗(yàn)室（千級(jí)或萬(wàn)級(jí)）利用包土建柱子所圍成的空間作為回風(fēng)夾墻，實(shí)現(xiàn)頂送側(cè)下回的送風(fēng)方式,，如非同用一套凈化系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室共用同一回風(fēng)夾墻情況時(shí),，則在回風(fēng)夾墻內(nèi)設(shè)立密封隔板，以嚴(yán)格區(qū)分各系統(tǒng)的回風(fēng)不致相混,。進(jìn)行這樣空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分,，主要目的是在保證GMP實(shí)驗(yàn)室使用功能的前提下，各實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)凈化及自動(dòng)控制系統(tǒng)全部自成體系,，均可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立操控,，無(wú)相互干擾之憂。即在需要使用某一套實(shí)驗(yàn)室時(shí),，只需開(kāi)啟共用和該實(shí)驗(yàn)室部分空調(diào)凈化系統(tǒng),，即可滿足使用要求，不僅操控方便而且節(jié)約能源降低了運(yùn)行成本,。

為滿足GMP要求，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)各房間的換氣次數(shù)取20次/小時(shí),。

潔凈區(qū)相對(duì)一般區(qū)域及室外保持﹥10Pa的正壓,，萬(wàn)級(jí)潔凈房間與相鄰的十萬(wàn)級(jí)潔凈房間保持不小于5Pa的相對(duì)正壓。

設(shè)計(jì)選用彩鋼夾芯板作為實(shí)驗(yàn)室的壁,、頂板，彩鋼夾芯板是一種多功能新型建筑板材,，具有防火,、保溫、隔熱,、隔音,、輕質(zhì)、防水,、抗震,、裝飾、安裝方便等特點(diǎn)。地面選用PVC地板革（同質(zhì)透心,，或者通體材質(zhì)）鋪裝,，PVC地板革具有不易燃性、高強(qiáng)度,、耐氣侯變化性,、 便于清潔以及對(duì)氧化劑、還原劑和強(qiáng)酸有很強(qiáng)的抵抗力等特性,。板材與地面相交處選用R50的噴塑鋁型材圓弧鑲嵌,，所有縫隙要求用中性抗菌防霉硅膠密封，這樣處理后可基本消除實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的藏塵機(jī)會(huì),。

GMP實(shí)驗(yàn)室內(nèi)門(mén)為彩板夾芯門(mén),，窗為鋁合金窗，玻璃為鋼化玻璃,，且有密封性要求,，門(mén)為半開(kāi)門(mén)，不設(shè)門(mén)檻,，密封材料采用彈性好,，耐老化，不散發(fā)有害物質(zhì)的硅橡膠制品,。安全門(mén)保證外側(cè)不能開(kāi)啟,，在潔凈區(qū)內(nèi)易開(kāi)啟。潔凈區(qū)相鄰墻為外墻時(shí),，內(nèi)襯彩板不開(kāi)窗,。對(duì)于GMP實(shí)驗(yàn)室以外無(wú)特殊要求的配套房間均做PVC地板革地面，隔斷墻及頂面均采用環(huán)保彩鋼夾芯板,。
2)供電系統(tǒng)方面

車(chē)間設(shè)備容量比如約60kW,，空調(diào)凈化系統(tǒng)容量比如約100kW，預(yù)留40kW,。為確保GMP實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn),，此次采用配電室獨(dú)立線路為實(shí)驗(yàn)室供電，電源進(jìn)線在總配電室內(nèi)設(shè)總開(kāi)關(guān),，緊急時(shí)可方便切斷電源,，便于操作管理。分配電室放射式向現(xiàn)場(chǎng)供電,，GMP實(shí)驗(yàn)室設(shè)二級(jí)配電箱,。由二級(jí)配電箱發(fā)射式向現(xiàn)場(chǎng)用電設(shè)備供電。二級(jí)配電箱設(shè)總開(kāi)關(guān),，以及分開(kāi)關(guān),，以滿足GMP中“進(jìn)入潔凈區(qū)的每一個(gè)分開(kāi)關(guān)（配電線路）插座回路均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的漏電保護(hù)裝置,，這樣以便于各設(shè)備之間的相互運(yùn)轉(zhuǎn)各不干擾（其中一臺(tái)設(shè)備或儀器因?yàn)楣收隙闺娐范搪坊驍嗦罚瑥亩率箶嗦菲鲾嚅_(kāi)而不影響其它的設(shè)備,，要是分段路器不是漏電保護(hù)裝置時(shí),，會(huì)因?yàn)槠渲兄坏墓收隙鴮?dǎo)致整個(gè)分配電系統(tǒng)斷電，從而造成不必要的損失）,。這樣并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)以便于管理的地方”的要求,。

潔凈區(qū)的全部管線均沿墻、頂,、地暗線鋪設(shè),。潔凈區(qū)內(nèi)電氣管線管口、安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處做密封隔離,，以滿足凈化要求。

潔凈區(qū)內(nèi)照明由配電室專線供電,，燈具采用不易積塵的吸頂式凈化燈,，燈具與頂棚接縫處做密封隔離。主要工作室一般照明的照度值不低于300LX,；照度均勻度不小于0.7,；一般生產(chǎn)房間照度值不低于200LX，走廊及休息室照度不低于100LX,。
潔凈區(qū)內(nèi)洗手間設(shè)自動(dòng)烘手器,，防止交叉污染。

每套凈化空調(diào)系統(tǒng)均設(shè)置一套自動(dòng)控制系統(tǒng)及連鎖裝置,，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫,、濕度、風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)及各種空調(diào)設(shè)備（風(fēng)機(jī),、排風(fēng)機(jī),、閥門(mén)）的起停順序均實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)控制，避免了因人工操作失誤而帶來(lái)的不必要的損失（僅以8層自控系統(tǒng)為例如圖）,。

在GMP實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)設(shè)計(jì)了與中控值班室相連網(wǎng)的感煙系統(tǒng),、中控磁卡鎖門(mén)禁系統(tǒng)，以消除因工作人員或非本室人員誤入而帶來(lái)的不安全隱患,?；馂?zāi)報(bào)警器設(shè)于大樓值班室內(nèi)，保證有人員值班,。

水源為自備地下井水,，供水水質(zhì)、水量,、水壓均能滿足實(shí)驗(yàn)室的要求,。廠區(qū)生產(chǎn),、生活與消防給水管網(wǎng)為分管系統(tǒng)，枝狀布置,。污水經(jīng)處理后排入污水管網(wǎng),，雨水直接排入市 雨水管網(wǎng)。

GMP實(shí)驗(yàn)室內(nèi)水盆采用pp材質(zhì),，自來(lái)管水嘴均采用不銹鋼（大小頭）水嘴,。并設(shè)置反水地漏。

GMP實(shí)驗(yàn)室的其他配套設(shè)施,，包括置物臺(tái),、載物架、鞋柜,、衣柜等,，均采用不銹鋼材料制作。